Por que a Apple não precisou da aprovação do FDA para o recurso de rastreamento de oxigênio no sangue do Apple Watch Series 6

Antes de lançar a funcionalidade ECG no Apple Watch Series 4, a Apple precisava da aprovação do FDA para o recurso, mas o mesmo não acontece com o monitoramento do oxigênio no sangue no Apple Watch Series 6 porque a Apple não o vê como um recurso médico.

Conforme descrito por The Verge , oxímetros de pulso, como o recurso de rastreamento de oxigênio no sangue no Apple Watch, são considerados dispositivos médicos de Classe II e a documentação é geralmente necessária, mas há uma maneira de contornar isso. Se um oxímetro de pulso for comercializado para fins de bem-estar geral ou diversão, e não para fins médicos, a documentação do FDA não é necessária.

Essa é a razão pela qual o recurso de rastreamento de oxigênio no sangue não está sendo comercializado pela Apple como um recurso médico, e um documento de suporte da Apple afirma claramente que as medições feitas usando o rastreamento de oxigênio no sangue 'não se destinam ao uso médico' e são projetadas para 'fins de condicionamento físico e bem-estar geral'.

O aplicativo Apple Watch Series 6 Blood Oxygen não fornece nenhuma visão sobre as leituras de oxigênio no sangue, nem envia alertas quando um nível de oxigênio no sangue inferior ao normal é detectado, porque isso seria um recurso médico.

A Apple está proibida de usar o recurso de rastreamento de oxigênio no sangue para afetar os cuidados médicos que alguém recebe, o que é um desvio de como a funcionalidade de ECG funciona. As leituras de ECG do relógio são usadas para alertar os usuários sobre um ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial) e, portanto, exigem maior supervisão. A Apple foi solicitada a fornecer ao FDA dados provando que o recurso pode detectar fibrilação atrial, que pode ser examinado por especialistas.

Evitar a aprovação regulatória nos Estados Unidos e em outros países permitiu que a Apple lançasse o recurso de oxigênio no sangue em mais de 100 países. A disponibilidade de ECG ainda é limitada porque requer aprovação médica em cada país em que é lançado.

Michael Matheny, codiretor do Centro para Melhorar a Saúde Pública através da Informática da Universidade de Vanderbilt, disse The Verge que, quando ele foi buscar dados sobre o funcionamento do oxímetro de pulso do Apple Watch, não havia muitos dados disponíveis. 'Foi preocupante para mim', disse ele.

Também é potencialmente confuso para os clientes porque o marketing da Apple às vezes não é claro. “Pacientes e consumidores realmente não entendem a diferença”, disse Matheny. 'Então eles vão começar a usar o dispositivo e confiar nas informações.'

Houve vários relatórios de proprietários de Apple Watch Series 6 sugerindo que o recurso de rastreamento de oxigênio no sangue não é particularmente preciso quando comparado a um oxímetro de pulso usado no dedo, com leituras sucessivas que podem estar em todo o lugar.

Nós aqui em Eterno também notaram problemas com leituras incomuns que não parecem estar certas e que são sugestivas de problemas respiratórios quando não há nenhum, o que é potencialmente problemático e pode levar ao pânico por nada. A característica também pode ser difícil de usar , exigindo pouco movimento do braço com resultados potencialmente impactados por clima frio, tatuagens e outros fatores. Alguns usuários não têm problemas, porém, e todos os proprietários de Apple Watch Series 6 devem se lembrar que o rastreamento do oxigênio no sangue não é um recurso médico e não deve ser considerado uma medida de saúde, mesmo que possa ter alguma utilidade como um alerta em uma situação de emergência.