Notificações de ritmo cardíaco irregular do Apple Watch aprovadas na Austrália como mais perto da aprovação de ECG

As notificações de ritmo cardíaco irregular do Apple Watch foram aprovadas na Austrália, indicando que a aprovação para o recurso de ECG pode ocorrer em breve, após anos de espera, de acordo com EFTM .

Documentos vistos por EFTM da Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália mostram que o recurso de notificações de ritmo irregular do Apple Watch agora foi aprovado e adicionado ao Registro Australiano de Produtos Terapêuticos. Embora isso não signifique que a função ECG tenha sido certificada clinicamente para uso na Austrália, isso prova concretamente que a Apple começou a enviar seus dispositivos e software às autoridades regulatórias australianas para aprovação.

O recurso de notificação de ritmo irregular verifica intermitentemente o ritmo cardíaco em segundo plano e envia uma notificação se um ritmo cardíaco irregular for identificado que poderia ser fibrilação atrial (AFib). Ao receber uma notificação, os usuários em territórios onde o recurso é aprovado podem iniciar imediatamente o aplicativo de ECG e realizar um teste mais abrangente em apenas 30 segundos, colocando o dedo na coroa digital para gerar uma forma de onda de ECG. As notificações de ritmo irregular e o recurso de ECG, portanto, funcionam em conjunto, por isso parece improvável que um recurso seja aprovado muito antes do outro.

A fibrilação atrial é uma condição de saúde que muitas vezes não é diagnosticada, portanto, o app de ECG e os alertas de ritmo cardíaco no Apple Watch são muito úteis para detectar os primeiros sinais de doença. As leituras de ECG normalmente também requerem uma máquina de ECG cheia e uma visita ao médico, o que é muito menos conveniente do que uma leitura feita com o Apple Watch.

A Apple rotineiramente precisa obter a aprovação das agências de saúde do governo antes de disponibilizar o recurso de ECG do ‌Apple Watch‌ em diferentes países. A Apple ganhou a aprovação do FDA dos EUA para promover e lançar a função quando o ‌Apple Watch‌ Series 4 foi lançado em 2018. Dois anos depois, o recurso ainda não está disponível na Austrália.

No ano passado, o Withings ScanWatch, que também possui a capacidade de fazer um ECG, foi aprovado na Austrália, então não está claro por que a Apple está demorando tanto para se inscrever ou obter a aprovação. Independentemente disso, a aprovação das notificações de ritmo irregular é a indicação mais forte de que o recurso de ECG está finalmente se aproximando da aprovação regulatória na Austrália.